Які препарати можуть зникнути ще невідомо
Сертифікат виробничої відповідності міжнародним стандартам GMP мали видавати ще з 1 січня цього року. Проте, аби не виник дефіцит життєвонеобхідніих ліків, його впровадження відклали до 15 лютого. За цей час державна служба з лікарських засобів має доопрацювати всі заявки на видачу сертифікату відповідності GMP і провести інспекцію виробничих дільниць за кордоном у терміни, визначені виробниками ліків.
Станом на 29 січня 2013 року в державному реєстрі лікарських засобів України зареєстровано 13501 лікарських засобів. Серед них вітчизняних меншість – 3929 одиниць, іноземних – 9572. Із 403 імунобіологічних препаратів іноземних – 244. Які з цих препаратів можуть зникнути з ринку досі невідомо.
Довідка «Кола»:
GMP вимоги – це частина системи якості, яка гарантує, що лікарські засоби постійно виробляються і контролюються відповідно до стандартів якості, що відповідають їх призначенню, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє і специфікації на продукцію.
Перевіряти медпрепарати на якість будуть в лабораторіях Державної служби з лікарських засобів. Нині в Україні працюють 27 таких лабораторій.
В Україні вистачить аналогів для заміни імпортних ліків
Деякі експерти зазначають, що така процедура отримання сертифікатів є складною для виробників та імпортерів, а отже, може призвести до дефіциту імпортних ліків. Існує думка, що на ринок не надійде майже 2 тисячі ліків. У Всеукраїнській раді захисту прав та безпеки пацієнтів, кажуть, що без цих препаратів українці легко обійдуться.
– Заспокою полтавців:без цих 2 тисяч, які можливо не потраплять на наш ринок, можна обійтися. Всі аналоги їм, вітчизняного вирбництва, вже є. Ті ліки, які не потраплять, аналогів яким немає в Україні, абослютно не потрібні нам, вони не впливають на наше здоров’я, – каже Віктор Сердюк, президент Всеукраїнської ради захисту прав та безпеки пацієнтів. – Якщо говорити про ті іноземні ліки, виробництво яких держлікслужба не встигає превірити, вони ще в кінці грудня ( до 20 лікарських засобів) були завезені в Україну з одно-дворічним запасом. Тобто всі ці міфи про те, що чогось не вистачатиме пов’язані виключно з розгільдяством місцевих представників фармкомпаній. По-друге: ті, засоби, які до нас і справді не потраплять, справді робили на невідповідному виробництві. Тому я офіційно заявляю, що приводу для паніки немає.
Читайте також: Лікарням Полтави накупили обладнання на 10 мільйонів
У відділі звязків з громадськістю державної служби з лікарських засобів України, «Колу» повідомили, що серед препаратів, які можуть не потрапити на український ринок, 1200 взагалі не ввозилися в Україну протягом 1– 3 років. Крім того у держлікслужбі зазначають: наша держава – це країна-генерика. 90 % іноземних препаратів мають аналоги. Генерики дешевше, ніж оригінальні препарати. За своїми властивостями генерики не відрізняються від оригінального препарату.
Довідка «Кола»:
Генерик – це лікарський засіб, що містить таку ж фармацевтичну субстанцію або комбінацію таких же фармацевтичних субстанцій в такій же лікарській формі, що й оригінальний лікарський засіб, і який надійшов в обіг після надходження в обіг оригінального лікарського засобу.
У генериків і оригінальних препаратів єдині вимоги виходу на ринок. Якщо на генериковий препарат отримано схвалення – це значить, що він відповідає жорстким стандартам, встановленим у достовірності, дозуванні, якості, чистоті та ефективності препарату. Україна – не виняток. Всі ділянки з виробництва, пакування та аналізу генерика повинні відповідати тим же стандартам якості, що й для виробництва брендового препарату, і, крім того, генерик має абсолютно відповідати тим же специфікаціям, що й інноваційний брендовий продукт. У реальності, багато генерикових препаратів виробляють на тих же підприємствах, що й інноваційні продукти.
Законодавство, яке регулює ввезення іноземних ліків в Україну
Кабінет міністрів України прийняв постанову від 8 серпня 2012 р. № 793 «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну». Згідно неї на територію країни можуть ввозитися тільки ті препарати, які мають підтверджений Державною службою з лікарських засобів сертифікат якості GMP
Також Верховною Радою України був ухвалений закон «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів і визначення терміну «активний фармацевтичний інгредієнт». (Закон України від 4 липня 2012 року № 5038-VI). Згідно нього на територію України буде дозволено ввезення лікарських препаратів, зареєстрованих в Україні, за умови наявності сертифікату якості серії лікарського препарату, виданого виробником лікарського засобу, що імпортується, і ліцензії на імпорт лікарського засобу, яка видається імпортерові (виробникові або особі, що представляє виробника лікарського засобу на території України) в порядку, встановленому законодавством. У додатку до ліцензії зазначаються перелік лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату та особливі умови провадження діяльності.
На яких підставах можуть видавати ліцензію на імпорт лікарських засобів:
– За наявною матеріально-технінчої бази;
– Кваліфікований персонал;
– Умови щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України.
У Законі також вказано, що термін придатності лікарських засобів, що ввозяться на територію України, має становити не менше половини терміну, визначеного виробником, за умови, якщо виробник визначив термін менше одного року, або не менш як шість місяців, за умови, якщо виробник визначив термін більше одного року.
Вимоги до змісту сертифіката якості серії лікарського засобу (згідно постанови КМУ)
– Найменування продукції.
– Держава-виробник.
– Номер реєстраційного посвідчення.
– Сила дії/активність.
– Лікарська форма.
– Розмір та тип пакування.
– Номер серії та розмір серії.
– Дата виробництва.
– Дата закінчення строку придатності.
– Найменування, місцезнаходження та номери ліцензій всіх дільниць з виробництва та контролю якості.
– Сертифікати відповідності GMP для всіх дільниць з виробництва та контролю якості.
– Результати проведення аналізу.
– Коментарі (за наявності).
– Заява про сертифікацію.
– Прізвище та посада/звання особи, яка видала дозвіл на випуск серії.
– Підпис особи, яка видала дозвіл на випуск серії.
– Дата підписання.
Полтавці активніше лікуються вітчизняними засобами, бо так дешевше
Чи очікувати дефіцити ліків, журналіст запитала у власників аптек Полтави.
– Вважаю, що труднощі спочатку однозначно будуть, бо недарма держава відклала введення цієї норми з 1 січня на 15 лютого і зробили запас ліків на рік наперед, зокрема тих, які не виробляють в нас і лікують важкі захворювання. Частина іноземних лікарських препаратів і справді можуть не потрапити на прилавки українських аптек. Але якогось колапсу думаю, не буде. Оскільким ми приєдналися до міжнародної організації PIC/S (міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій, до якої Україна приєдналася в 2011 році. Авт.), яка й вимагає впровадження цього сертифікату, маємо виконувати вимогу, – сказав Юрій Ульшин, директор ТОВ «Ліки Полтавщини», заступник голови правління Полтавської обласної громадської організації «Асоціація працівникків фармацевтчиної галузі».
До теми: Полтавським лікарям «швидкої» медикаментів закупили на 2 роки
У полтавських аптекарів журналіст поцікавилася, яким лікам більше довіряють мешканці міста та із списком яких препаратів (вітчизняних чи іноземних) приходять до аптек від лікарів.
–Дуже часто пацієнти приходять до нас зі списком іноземних ліків. Одразу ж запитують ціну, коли починають рахувати, а часто ця сума, навіть при банальному ГРВІ чи риніті, сягає кількасот гривень. Якщо захворювання тяжчі, то навіть кількох тисяч. Тоді просять нас замінити іноземні ліки українськими генереками, а це в рази дешевше – зазначила Таміла, фармацевт.
Але не завжди купують аналоги. У деяких ліків замінників не існує. Чимало пацієнтів вірять, що іноземні препарати ефективніші, бо виготовлені за сучасними технологіями.
– Здебільшого не купляють замінників дітям, тут все строго по рецепту, бо батьки бояться побічних ефектів, а деякі думають, що нашими не вилікуєшся, – зазначила Алла, працівник аптеки.
Працівники аптеки зазначають, що довіра найбільша до вітчизняних ліків, назви яких відомі ще з радянських часів, довіряють люди поважного віку.
- За грошовим показником, полтавці більше купують імпортних ліків, але якщо рахувати по кількості придбаних пачок, то тут виграє вітчизняний виробник. Така різниця зумовлена тим, що ціни на іноземні препарати вищі.
Довідка «Кола»:
Відповідно до вимог статті 781 Закону України «Основи законодавства про охорону здоров’я» (в редакції Закону України «Про внесення зміни до Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо встановлення обмежень для медичних і фармацевтичних працівників під час здійснення ними професійної діяльності» від 4 липня 2012 року) медичні і фармацевтичні працівники не мають права на вимогу споживача під час реалізації (відпуску) лікарського засобу не надавати або надавати недостовірну інформацію про наявність у даному аптечному закладі лікарських засобів з такою самою діючою речовиною (за міжнародною непатентованою назвою), формою відпуску та дозуванням, зокрема приховувати інформацію про наявність таких лікарських засобів за нижчою ціною.
Зміни у роботі аптек, які можуть статися цього річ
Відстань між аптеками півколометра:
Міністерство охорони здоров’я планує внести низку істотних змін у ліцензійні умови для фармацевтичних дистриб'юторів.
Вже у квітні – травні в Україні буде запроваджено новий порядок відкриття аптек. Згідно нього аптеки повинні будуть відкриватися на відстані не менше 300 метрів одна від одної в містах, де проживають більше 1 мільйона осіб і не ближче 500 метрів одна від одної – в містах до 1 мільйона осіб. Це так звана пішоходна норма доступності. За словами Олексія Соловйова, голови державної лікарської служби України, що введення такої норми не спричинить скорочення аптек, а навпаки зупинить їхнє хаотичне відкриття.
–Зараз спостерігається ситуація, коли аптеки відкриваються двері в двері. Вони конкурують не за рахунок цін, а за рахунок погіршення умов зберігання ліків, кваліфікації персоналу. Введення норми пішохідної доступності дозволить навести порядок в цьому питанні, – прокоментував Олексій Соловйов.
При цьому кількість аптечних закладів не зменшиться, бо норма буде діяти тільки для тих аптек, що будуть відкриватися. Крім того, МОЗ має намір зобов'язати фармацевтичних дистриб’юторів на кожні 10 аптек містити не менше однієї з власним виробництвом лікзасобів і не менше однієї в сільській місцевості.
До 14 років дітям не продаватимуть ліки
МОЗ також підготувало проект наказу, згідно якого дітям до 14 років заборонять продавати ліки в аптеках. Проект наказу МОЗ також передбачає посилення відповідальності за виготовлення, придбання, перевезення, зберігання і продаж фальсифікованих лікзасобів. За такі правопорушення пропонується позбавляти ліцензії. Крім того, Мінохоронздоров'я планує зобов'язати осіб, які безпосередньо здійснюють роздрібну торгівлю лікзасобів, інформувати покупців про повний асортимент препаратів з одним діючою речовиною.
